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重磅!复宏汉霖授权Accord Healthcare的Zer

2020年5月28日,人类用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见,建议授予药品 Zercepac 的销售许可,该产品旨在治疗乳腺癌和胃癌。该药品的申请人是Accord Healthcare SLU




Zercepac将以浓缩液的粉末形式用于输液(150 mg)。Zercepac 的活性物质是曲妥珠单抗,这是一种单克隆抗体(ATC代码:L01XC03),与HER2具有高亲和力和特异性结合,可抑制过度表达HER2的肿瘤细胞的增殖。

Zercepac是一种生物仿制药。它与2000年8月28日在欧盟授权的参考产品赫赛汀(曲妥珠单抗)高度相似。数据显示Zercepac具有与赫赛汀(曲妥单抗)相当的质量,安全性和功效。

完整的指示是:

1)转移性乳腺癌

Zercepac适用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌(MBC)的成人患者:

作为单一疗法,用于治疗因转移性疾病至少接受过两种化疗方案的患者。除非患者不适合这些治疗,否则以前的化疗必须至少包括蒽环类和紫杉烷类。激素受体阳性的患者也必须激素治疗失败,除非患者不适合这些治疗。
联合紫杉醇治疗那些因转移性疾病而未接受化疗且蒽环类药物不适合的患者。
联合多西他赛治疗那些因转移性疾病而未接受化疗的患者。
结合芳香酶抑制剂治疗激素受体阳性MBC的绝经后患者,以前未用曲妥珠单抗治疗。
早期乳腺癌

2) Zercepac适用于治疗HER2阳性早期乳腺癌(EBC)的成年患者。

手术,化学疗法(新辅助疗法或辅助疗法)和放疗(如果适用)之后(请参阅第5.1节)。
在用阿霉素和环磷酰胺与紫杉醇或多西紫杉醇联合辅助化疗后。
与多西他赛和卡铂组成的辅助化疗联合使用。
结合新辅助化疗和Zercepac 辅助治疗,用于局部晚期(包括炎症性)疾病或直径大于2 cm的肿瘤(请参阅第4.4和5.1节)。
Zercepac仅适用于转移或早期乳腺癌患者,这些患者的肿瘤具有通过准确有效的检测方法确定的HER2过表达或HER2基因扩增(请参见第4.4和5.1节)。

3)转移性胃癌

Zercepac联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂可用于治疗HER2阳性转移性胃或胃食管交界性腺癌的成年患者,这些患者先前未接受过针对转移性疾病的抗癌治疗。

Zercepac仅应用于转移性胃癌(MGC)患者,其肿瘤具有IHC2 +和SISH或FISH确认结果或IHC 3+结果证实的HER2过表达。应使用准确且经过验证的测定方法(请参阅第4.4和5.1节)。

建议Zercepac由具有细胞毒性化学疗法管理经验的医生开处方,并且应仅由医疗保健专业人员进行管理。

有关产品使用的详细建议,将在产品特征摘要(SmPC)中描述,该摘要将在欧洲公共评估报告(EPAR)中发布,并在获得市场营销许可后以所有欧盟官方语言提供由欧洲委员会。

审批意见全文:网页链接

$复宏汉霖-B(02696)$$复星医药(SH600196)$

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